پلیت یک‌بار مصرف الکتروکوتر

پلیت یک بار مصرف الکتروکوتر دنا، با استفاده از مواد اولیه بسیار با کیفیت تولید شده و در 2 سایز (اطفال و بزرگسال) و 2 مدل (تک لب و دو لب) جهت استفاده با تمامی دستگاه‌های الکتروسرجری ارائه می‌گردد. این محصول دارای کلیه تاییدیه‌های ایمنی و زیست سازگاری می‌باشد.

پلیت الکتروکوتر یک صفحه نرم و انعطاف‌پذیر می‌باشد که مدار جریان الکتریسیته در جراحی‌های الکترو‌سرجیکال را تکمیل می‌کند. خاصیت انعطاف‌پذیری این پلیت موجب استفاده راحت از آن در تمامی نواحی بدن می‌شود.
به طور کلی می‌توان گفت که این پلیت کوتری پس از ایجاد برش و انعقاد، جریان برق وارد شده به بدن بیمار را از طریق یک الکترود و سیم دنباله آن به دستگاه باز می‌گرداند. این کار مانع از ایجاد سوختگی بیمار می‌شود.
این محصول با استفاده از مواد اولیه و با‌کیفیت تولید شده و در 2 سایز (اطفال و بزرگسال) و 2 مدل (تک لب و دو لب) جهت استفاده با تمامی دستگاه‌های الکتروسرجری ارائه می‌گردد. این محصول دارای کلیه تاییدیه‌های ایمنی و زیست سازگاری می‌باشد.
در مدل تک لب آن از یک صفحه فلزی تک لب استفاده شده و جریان ورودی از سطح پلیت را جمع کرده و به بیرون هدایت می‌کند. مدل دو لب، ایمنی بیشتری را فراهم کرده و جریان الکتریکی جمع شده را از طریق هر دو لبه به خارج از پلیت هدایت می‌کند. در صورت از کار افتادن یکی از لبه‌ها، دیگری وظیفه خروج بار الکتریکی را بر عهده می‌گیرد.

روش استفاده

  • بدن بیمار باید پاکیزه و عاری از هرگونه مو و چربی باشد.
  • پلیت مناسب با سن بیمار را انتخاب کرده (پلیت مخصوص بزرگسال یا کودک) و سپس از لایه شفاف، آن را جدا کنید و به بدن بیمار بچسبانید.
  • تمامی زیورآلات و اشیا فلزی باید از بیمار دور باشد.
  • چسبندگی عالی و رسانایی مناسب
  • استفاده از مواد زیست سازگار
  • فاقد هرگونه عوامل حساسیت زا بر بدن بیمار
  • در مدل‌های تک لب و دو لب (Split/ Unsplit)
  • در 2 سایز اطفال و بزرگسال
  • دارای پروانه ساخت از اداره کل تجهیزات پزشکی
  • دارای استاندارد بین المللی ISO 13485 :2016
  • دارای نشان CE از مرجع یوروفینز ایتالیا
  • یک بار مصرف

Technical Specification

Disposable, single use, non-sterile ESU plateType
Non-Split & SplitVersions
ISO 10993-1 for all skin contact materialsBiocompatibility
Temperature rise of less than 5°C (as per ANSI/AAMI HF18:2001)Performance
Temperature rise of less than 5°C (as per ANSI/AAMI HF18:2001)Backing Material
PE FoamTotal Area
Adult: 177 cm2 Children: 122 cm2Gel Area
Adult: 124 cm2 Children: 76 cm2Storage Temperature
+5°C to + 30°CShelf Life

Materials

  • Backing material: Waterproof flexible white PE foam, closed cell, with biocompatible acrylic adhesive
  • Conductive area: Aluminum / PET film with acrylic-based hydrogel, biocompatible
  • Hydrogel thickness: 0,69mm gel + aluminum support
  • Release liner: PET
  • Pouch: PET – aluminum – PE film
  • Service Box: Carton

Biocompatibility

  • ISO 10993-5: No Cytotoxic
  • ISO 10993-10: No Sensitizing
  • ISO 10993-10: Negative intracutaneous irritation test

Conclusion: The product is biocompatible.

Packaging

  • Unitary pouch in 50 units service box.

Regulatory information

D.G.Dena guarantees that this product is in conformity with Regulation (EU) 2017/745 and that it has been manufactured following the directives of the Quality Assurance System certified as ISO 13485.

This product is classified as:

  • Class IIb product according to Annex VIII of Regulation (EU) 2017/745., rule 9.
  • GMDN code: 58494 – Electrosurgical return electrode, single-use, non-sterile.
  • EMDN code: K020102 (Electrosurgery pads (neutral electrodes) and cables, single-use)

تماس با ما